Normalax – The laxative that works with the body


נורמלקס הוא לקסטיב אוסמוטי לטיפול סימפטומטי בעצירות זמנית וכרונית.

מכיל: Polyethylene glycol (PEG) 3350.

פרזנטציה: אבקה לבנה עדינה להמסה בכוס משקה.

מנגנון הפעולה

נורמלקס מרכך את הצואה ומעלה את תדירות היציאות על ידי העלאת תכולת המים בצואה(1).

PEG 3350 מוגדר כלקסטיב אוסמוטי. אולם מנגנון הפעולה היחודי שלו מקנה לו יתרונות משמעותיים על פני הלקסטיבים האוסמוטיים האחרים (כדוגמת לקטולוז או תמיסות מלחים).

ה- PEG הוא פולימר לינארי גדול נטול מטען חשמלי.

המבנה המולקולרי שלו מאפשר לו לספוח כמויות עצומות של מים לסביבתו.

chemia

PEG מסווג כלקסטיב איזו-אוסמוטי ופועל על ידי מניעת ספיגה של מים מהצואה בחזרה לגוף ועל ידי כך משמר את המים בצואה ומרכך אותה. מנגנון זה שונה מלקסטיבים אוסמוטיים אחרים אשר מושכים מים מתוך הגוף אל צינור המעי בשל מטענם החשמלי.

הבדל קטן לכאורה, אך משמעותו היא שנורמלקס אינו משפיע על ספיגה והפרשה של מים, אלקטרוליטים וגלוקוז מהגוף ואל הגוף.

 

 

יעילות מירבית בטיפול בעצירות זמנית וכרונית

PEG 3350 זכה להמלצה בעלת הדירוג הגבוה ביותר (Grade A recommendation) על ידי ה- American college of gastroenterology chronic constipation task force בשיפור תדירות היציאות ומרקם הצואה בעצירות כרונית, בהסתמך על הראיות הקליניות התומכות בתכשיר (2).

PEG 3350 הושק לראשונה בארה"ב בשנת 1999 והפך ללקסטיב הנרשם ביותר על ידי גסטרואנטרולוגים בארה"ב (3). מחקרים רבים הוכיחו את יעילותו הגבוהה ובטיחותו של התכשיר (4). בשנת 2006 הפך לתרופה ללא מרשם רופא ומאז הוא הלקסטיב הנמכר ביותר בארה"ב (5).

המידע הרב שנצבר והנתונים המחקריים בספרות מספקים תימוכין ליעילותו הגבוהה של PEG 3350 בטיפול בעצירות לטווחי זמן שונים ובאוכלוסיות מגוונות. לנוכח העובדה שתופעת העצירות פוגעת בכל שכבות האוכלוסיה, בוצעו מחקרים בטווח רחב ביותר של נבדקים שנע מגיל חודשים ספורים ועד 95 שנים. במרבית המחקרים הקריטריונים להכללת הנבדקים התבססו על הגדרות ROME.

נורמלקס מעלה את משקל הצואה ואת תדירות היציאות. פעילותו של נורמלקס משפרת את מרקם הצואה, מרככת אותה ומקלה על תהליך ההתרוקנות.

 

בטיחות מירבית בטיפול

  • הפעילות של נורמלקס היא מכנית ואינה מתערבת בביוכימיה של הגוף (6). נורמלקס אינרטי מבחינה פיזיולוגית, אינו נספג, אינו עובר מטאבוליזם במעי, ומופרש מהגוף בעיקרו בצואה.
  • נורמלקס נטול השפעה על הפרשה וספיגה של אלקטרוליטים. במחקר ממושך בן שנה, לא נמצאו שינויים קליניים בתמונת הדם של הנבדקים, לרבות שינויים בהרכב האלקטרוליטים ובספירת הדם (7).
  • לפי כל העדויות שנאספו – לא מתפתחת סבילות (tachyphylaxis) לתכשיר. אין צורך להעלות מינון גם בשימוש ארוך טווח (7).
  • בניגוד ללקסטיבים מגדילי נפח (Bulk & Fibers), נורמלקס נבלע כתמיסה ונשאר במצב תמיסה לאורך כל צינור העיכול, ולכן אינו יכול לגרום להאטת מעבר הצואה או לחסימה במעי. כמו-כן, אינו מחייב הקפדה על שתיה מרובה.
  • בניגוד ללקסטיבים סטימולנטים, נורמלקס אינו פועל ישירות על גירוי שרירים ועצבים במעי. נורמלקס אינו פוגע ברירית המעי. בדיקות מראות שאין שינוי ברירית המעי גם אחרי מתן מינונים גבוהים (8).
  • תופעות לוואי שדווחו בספרות היו לרוב קלות וחולפות. תופעות אלו כללו: שלשול, צואה רכה מדי, נפיחות, ובחילה. נורמלקס אינו מתפרק ע"י בקטריות בקולון ולפיכך גורם באופן משמעותי לפחות תופעות לוואי גסטריות של גזים ונפיחות לעומת פסיליום ולקטולוז.
  • עד כה לא נמצאו תגובות בין תרופתיות לתכשיר, לרבות הפרעה לספיגה של תרופות ו/או תרופות המורידות ערך Ph במעי.
  • נורמלקס אינו מכיל סוכר, מלח, או גלוטן.

יתרונות המבטיחים היענות גבוהה לטיפול

 

  • נורמלקס נטול טעם ריח וצבע. נמס לחלוטין ובמהירות בכל משקה ובכל טמפרטורה.
  • שימוש ב PEG במינון נכון, מייצר צואה במרקם נורמלי ולא צואה מיימית מדי.
  • מאפשר שליטה מלאה של המטופל על הדחף להגיע לשירותים.
  • אינו מתפרק על ידי בקטריות בקולון ולפיכך לא גורם לתחושת הנפיחות והגזים המאפיינת את השימוש בסיבים או בלקטולוז.
  • השימוש בנורמלקס אינו מחייב הקפדה על שתייה מרובה.
  • קל לשלוט במינון של נורמלקס ובתוצאה הרצויה, הודות לעקומת מנה-תגובה לינארית של(9)PEG3350.

 

נורמלקס – מתאים לקשת רחבה של פציינטים ואינדיקציות

 

נורמלקס בטוח ויעיל לטיפול בעצירות בקשישים לתקופה של עד 12 חודשים, ללא עדות להתפתחות סבילות לתכשיר (7) וללא שינוי במאזן האלקטרוליטים.

בטוח לשימוש גם בסובלים מיתר לחץ דם.

אידאלי לסובלים מטחורים ופיסורה, ולנשים אחרי לידה (כולל מניקות).

מותר לטיפול גם בסוכרתיים. אינו מכיל סוכר.

 

 

נורמלקס – תרופת הבחירה לטיפול בילדים

 

קיימות אפשרויות שונות לטיפול בעצירות בילדים. הגישה המקובלת כיום היא שילוב של תזונה, התערבות התנהגותית ותרופות. השימוש בלקסטיבים שונים נפוץ בטיפול בילדים, אך לאחרונה PEG 3350 הולך ותופס את מקומו כטיפול קו ראשון לעצירות בילדים.

ה- Constipation Guideline Committee of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, פרסמה בשנת 2006 קווים מנחים לטיפול בעצירות בילדים ותינוקות.

PEG 3350, הוגדר כתרופת הבחירה, וצוין כי היעדר הטעם של התכשיר מקנה לו עליונות משמעותית על פני תכשירים אוסמוטיים אחרים בהיענות הילדים לטיפול (10).

נורמלקס – מינון והוראות שימוש

נורמלקס נטול טעם, ריח וצבע. מתמוסס לחלוטין ובמהירות בכל משקה ובכל טמפרטורה. ניתן להמיס את נורמלקס בכל משקה מועדף: מים, מיצים, משקאות קלים / מוגזים קרים, משקאות חמים (תה, קפה), מרק צח, חלב, פורמולה לתינוקות.

תחילת פעילות בשימוש ראשוני: 1-3 ימים.

ניתן ליטול על קיבה מלאה או ריקה.

מינונים:

tavla442

ניתן להוסיף / להפחית מינון בהתאם לתוצאות.


לראש העמוד »

References

 

    1. Hammer H.F, Santa Ana CA, Schiller LR, Fordtran JS: Studies of osmotic diarrhea induced in normal subjects by ingestion of polyethylene glycol and lactulose, J .clin. Invest. Vol.84: 1056-1062, 1989.
    2. American College of Gastroenterology Chronic Constipation Task Force, An Evidence-Based Approach to the Management of Chronic Constipation in North America. Am J Gastroenterol. , 2005; 100 Suppl 1:S1-4.
    3. IMS Health. Custom data, January 2001- December 2002.
    4. Ramkumar D et al Efficacy and Safety of Traditional Medical Therapies for Chronic Constipation: Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2005 Apr; 100(4):936-71.
    5. BNET Drugstore news. June 23, 2008.
    6. Pelham RW, et al, Clinical trial: single and multiple dose pharmacokinetics of polyethylene glycol (PEG-3350) in healthy young and elderly subjects. Aliment Pharmacol Ther 28, 2008 April, 256-65.
    7. Dipalma JA, et al. An open-label study of chronic polyethylene glycol laxative use in chronic constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Nov 15;25(6):703-8.
    8. Paul PJ, et al, Golytely lavage Versus a standard colonoscopy preparation: Effect on normal colonic mucosal histology, Amrican Gastroenterological Association, 1985 Feb:545-8.
    9. Dipalma JA, et al, Studies of Osmotic Diarrhea Induced in Normal Subject by Ingestion of Polyethylene Glycol and Lactulose. The American Society for Clinical Investigation, Inc. 1989 October Volume 84, 1056-62.
    10. Constipation Guideline Committee of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Evaluation and Treatment of Constipation in Infants and Children: Recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006Sep, 43(3